Miejsce w ChPL

ChPL Erbitux [2012.12.13]

ChPL Erbitux [2013.02.21]

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje skórne

-

Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią. Zwiększone jest ryzyko wystąpienia wtórnych infekcji (głównie bakteryjnych) i zgłaszano przypadki gronkowcowego zespołu oparzonej skóry, martwiczego zapalenia powięzi i posocznicy, w niektórych przypadkach kończących się zgonem (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje skórne

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang.US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.

Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.

4.8 Działania niepożądane

Reakcje skórne

Zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub - potencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome) lub posocznicy.

Zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub - potencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome), martwiczego zapalenia powięzi lub posocznicy.